Le dispositif ETNA™ d'Innodem Neurosciences, une société leader dans le domaine de la santé numérique et de l'IA, reçoit la désignation « percée » de la FDA pour la sclérose en plaques
MONTRÉAL, le 31 mai 2022 /CNW Telbec/ – Innodem Neurosciences, un fournisseur leader d'innovation et de technologie pour la convergence des neurosciences, de la santé numérique, de la pharmacie et de l'intelligence artificielle, est fier d'annoncer que sa nouvelle technologie mobile de suivi oculaire pour les personnes vivant avec La sclérose en plaques a reçu la désignation de « dispositif révolutionnaire » par la Food & Drug Administration des États-Unis.
L'indication d'utilisation proposée comprend : « L'évaluation neurologique de suivi oculaire pour la sclérose en plaques (ETNA™ pour la SEP) est destinée à enregistrer les mouvements oculaires afin d'être utilisé pour estimer la gravité de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), ce qui aidera les cliniciens à suivre la maladie. progression. La population de patients visée est constituée de toutes les personnes ayant déjà reçu un diagnostic de SEP, quel que soit le sous-type de SEP (récurrente-rémittente (RRMS), secondaire-progressive (SPMS), primaire-progressive (PPMS) et progressive-récurrente (PRMS)). qui présentent des symptômes ou des signes oculomoteurs.
La technologie logicielle mobile brevetée d'Innodem est incarnée dans une application intuitive qui transforme une tablette électronique disponible dans le commerce en un appareil polyvalent et précis qui capture les biomarqueurs des mouvements oculaires (EMB) et les biomarqueurs de cartographie du regard (GMB) en quelques minutes pour informer à distance les cliniciens sur la maladie SEP. état et progression pour ajuster le traitement et améliorer les résultats pour les patients.
« La technologie de suivi oculaire existe depuis des décennies et la littérature démontre que les mouvements oculaires peuvent servir de marqueurs puissants de la santé cérébrale, en particulier dans le cas de la SEP. Cependant, cette technologie était complexe à utiliser, coûteuse, et les données collectées ne permettaient pas aux cliniciens d’en faire bénéficier leurs patients. Les EMB/GMB peuvent détecter des changements subtils dans les fonctions motrices et cognitives observés dans la progression de la SEP, mais difficiles, voire impossibles, à quantifier lors d'examens neurologiques de routine ou avec l'imagerie cérébrale conventionnelle (IRM). Jusqu'à présent, avec les normes de soins actuelles en matière de SEP, plusieurs années sont généralement nécessaires avant que les cliniciens établissent avec certitude la présence d'une progression de la maladie. Grâce à une surveillance quantitative régulière et plus fréquente de l'état de la SEP exprimée sous forme d'indices de la fonction motrice et cognitive, y compris des estimations des patients sur l'échelle clinique bien établie EDSS, les cliniciens peuvent ajuster ou initier un traitement approprié pour préserver le cerveau de leurs patients », a déclaré le Dr. Étienne de Villers-Sidani, neurologue cognitif, principal fondateur et PDG d'Innodem.
« Ce qui est intéressant avec la convergence des applications des neurosciences, de la santé numérique, de la pharmacie et des dispositifs d'intelligence artificielle, c'est que plus nous obtenons de données, plus les algorithmes du logiciel en tant que dispositif médical deviennent précis pour détecter et suivre la présence et la progression de ces divers conditions neurologiques dévastatrices », a ajouté Tim Marjenin, vice-président et responsable des affaires réglementaires en neurologie chez MCRA.
«Je voudrais souligner l'importance de notre partenariat avec MCRA, qui contribue régulièrement en tant que consultants en réglementation GoTo - nous n'aurions pas pu y parvenir sans eux», a ajouté le co-fondateur et directeur commercial d'Innodem, Marc Reeves.
En préparation d'une future soumission deNovo, Innodem mène un essai clinique impliquant des patients vivant avec la SEP et dans lequel les données d'auto-tests hebdomadaires aideront les professionnels de la santé à détecter les signes subtils de progression cliniquement significative de la maladie qui pourraient ne pas être visibles à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). ) ou des tests sanguins tels que la chaîne légère des neurofilaments sériques (sNfL). La direction d'Innodem espère que l'essai pluriannuel démontrera que les nouveaux EMB et GMB numériques peuvent mesurer ces changements avec précision et de manière rentable tout en améliorant la qualité des soins et la qualité de vie des personnes vivant avec la SEP. « Un clinicien dont un patient est en transition vers une forme progressive de SEP pourra recommander un traitement mieux adapté qui pourrait, s'il est détecté tôt, éviter que cette personne ne développe des déficiences neurologiques sévères. Il n’existe actuellement aucun outil pratique pour détecter une telle transition vers une SEP progressive et je pense que les EMB et les GMB peuvent combler cette lacune importante », a ajouté le Dr Etienne de Villers-Sidani.